Dla nadzoru nad urządzeniami medycznymi rok 2020 był rokiem pełnym wyzwań i nadziei.W ciągu ostatniego roku wydano szereg ważnych polityk, dokonano znaczących przełomów w zatwierdzaniu nagłych przypadków, pojawiły się różne innowacje… Spójrzmy razem na naszą niezwykłą podróż w nadzorze nad urządzeniami medycznymi w 2020 roku.
01 Tempo przeglądu i zatwierdzania wyrobów medycznych w sytuacjach awaryjnych zostało przyspieszone w naszych wysiłkach mających na celu zapobieganie i kontrolowanie pandemii.
Po wybuchu epidemii Covid-19, Centrum Oceny Urządzeń Medycznych Krajowej Administracji Produktów Medycznych w dniu 21 stycznia rozpoczęło procedurę przeglądu w nagłych wypadkach. rozwój i rejestracja.26 stycznia zaczęto zatwierdzać w Chinach niektóre odczynniki do wykrywania kwasów nukleinowych koronawirusa;22 lutego zaczęto zatwierdzać odczynniki do wykrywania przeciwciał koronawirusowych, które mogą zaspokoić potrzeby naszych wysiłków w walce z pandemią.Ponadto zatwierdzono również inny sprzęt medyczny używany do celów awaryjnych w celu zapobiegania i kontroli pandemii, taki jak sekwensery genów, wentylatory i analizatory kwasów nukleinowych do amplifikacji w stałej temperaturze.
02 Do obrotu dopuszczono kilka urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję.
W tym roku Chiny dokonały wielkich przełomów w zatwierdzaniu urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję.W styczniu firma Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. uzyskała pierwszy certyfikat rejestracji urządzenia medycznego klasy III wykorzystującego sztuczną inteligencję dla swojego oprogramowania obliczeniowego z ułamkową rezerwą przepływu;w lutym zarejestrowano i zatwierdzono AI „oprogramowanie do analizy EKG” firmy Lepu Medical;w czerwcu oprogramowanie do diagnostyki wspomaganej obrazowaniem MR guzów wewnątrzczaszkowych zostało zatwierdzone jako wyroby medyczne klasy III;W lipcu zatwierdzono „maszynę EKG” AI firmy Lepu Medical;W sierpniu zatwierdzono do umieszczenia na liście innowacyjny produkt „Oprogramowanie do diagnostyki retinopatii cukrzycowej wspomaganej obrazem” wyprodukowany przez Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. oraz „Oprogramowanie do analizy retinopatii cukrzycowej” wyprodukowany przez Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.Na dzień 16 grudnia zatwierdzono do wykazu łącznie 10 produktów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję.
03 Ogłoszono przepisy dotyczące administrowania rozszerzonymi badaniami klinicznymi wyrobów medycznych (do badania)
20 marca Krajowa Administracja Produktów Medycznych i Narodowa Komisja Zdrowia wspólnie wydały Postanowienia dotyczące administracji rozszerzonymi badaniami klinicznymi wyrobów medycznych (do badania), dopuszczające produkty, które są korzystne we wstępnych obserwacjach klinicznych, ale nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu , do stosowania w przypadku pacjentów w stanie krytycznym, którzy nie mają skutecznego leczenia, pod warunkiem uzyskania świadomej zgody i przeprowadzenia oceny etycznej.Ponadto dane dotyczące bezpieczeństwa z rozszerzonych badań klinicznych wyrobów medycznych mogą być wykorzystywane do wniosku o rejestrację.
04 Pierwszy chiński produkt medyczny wykorzystujący krajowe dane z rzeczywistego świata zatwierdzony do obrotu
26 marca National Medical Products Administration zatwierdziła rejestrację „rurki drenażowej jaskry” firmy Allergan ze Stanów Zjednoczonych.Ten produkt wykorzystuje dowody kliniczne z rzeczywistego świata zebrane w obszarze pionierskim Hainan Boao Lecheng do oceny różnic etnicznych, stając się pierwszym produktem krajowym zatwierdzonym za pośrednictwem tego kanału.
05 2020 Hunting Convics Online Initiative for Medical Devices wydana przez National Medical Products Administration
29 kwietnia National Medical Products Administration wydała 2020 „Hunting Convics Online Initiative” dla urządzeń medycznych, która wymaga, aby inicjatywa była prowadzona zarówno „online”, jak i „offline”, a informacje i produkty powinny być zintegrowane.W inicjatywie podkreślono również, że platforma strony trzeciej do obsługi internetowych transakcji dotyczących wyrobów medycznych powinna być odpowiedzialna za zarządzanie takimi transakcjami, a główna odpowiedzialność powinna spoczywać na przedsiębiorstwach zajmujących się sprzedażą wyrobów medycznych przez Internet.Departamenty ds. regulacji leków są odpowiedzialne za nadzór nad urządzeniami sprzedawanymi na ich terytorium, monitorowanie transakcji internetowych związanych z wyrobami medycznymi powinno być zintensyfikowane, a naruszenia przepisów prawa powinny być poważnie publikowane.
06 Praca pilotażowa System unikalnej identyfikacji urządzenia (UDI) stale się rozwija
24 lipca Krajowa Administracja Produktów Medycznych odbyła spotkanie promujące prace pilotażowe systemu unikalnej identyfikacji urządzeń (UDI), cyklicznie podsumowujące postępy i efektywność prac pilotażowych systemu UDI oraz umożliwiające dogłębny rozwój pilotażu praca.29 września Narodowa Administracja Wyrobów Medycznych, Narodowa Komisja Zdrowia i Narodowa Administracja Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej wspólnie wydały dokument przedłużający okres pilotażowy systemu UDI dla wyrobów medycznych do 31 grudnia 2020 r. Przedłużenie dla pierwszej partii 9 kategorii oraz 69 odmian wyrobów medycznych klasy III zostanie wprowadzonych 1 stycznia 2021 r.
07 Pilotażowe zastosowanie elektronicznego świadectwa rejestracji wyrobów medycznych przez Narodową Administrację Produktów Medycznych
19 października Krajowa Administracja Wyrobów Medycznych wydała Komunikat w sprawie stosowania pilotażowego dowodu rejestracji elektronicznej wyrobów medycznych oraz podjęła decyzję o wydawaniu dowodu rejestracji elektronicznej wyrobów medycznych na zasadzie pilotażu od 19 października 2020 r. Okres pilotażowy rozpocznie się od dnia 19 października 2020 r. 19 października 2020 r. do 31 sierpnia 2021 r. Zakres wyrobów medycznych kwalifikowanych do uzyskania takich certyfikatów obejmuje wyroby medyczne klasy III do użytku domowego oraz importowane wyroby medyczne klasy II i III, które są rejestrowane jako pierwsze.Zaświadczenia o zmianach i przedłużeniach rejestracji będą wydawane stopniowo w zależności od aktualnej sytuacji.
08 Odbył się pierwszy Krajowy Tydzień Promocji Bezpieczeństwa Wyrobów Medycznych
W dniach 19-25 października Narodowa Administracja Produktów Medycznych zorganizowała I Ogólnopolski Tydzień Promocji Bezpieczeństwa Wyrobów Medycznych w skali ogólnopolskiej.Koncentrując się na „promowaniu głównego tematu reform i innowacji oraz ulepszaniu nowych czynników napędzających rozwój przemysłu”, wydarzenie było zgodne z zasadą zorientowaną na popyt i problem oraz prowadziło działania reklamowe w wielu aspektach.Podczas wydarzenia różne departamenty ds. regulacji leków pracowały w tandemie i podniosły świadomość społeczeństwa na temat wyrobów medycznych, prowadząc różnorodny zakres działań.
09 Wytyczne techniczne dotyczące wykorzystywania rzeczywistych danych do oceny klinicznej wyrobów medycznych (do badania) ogłoszone
26 listopada Narodowa Administracja Produktów Medycznych wydała Wytyczne techniczne dotyczące wykorzystywania danych ze świata rzeczywistego do oceny klinicznej wyrobów medycznych (do badania), które określają kluczowe pojęcia, takie jak dane ze świata rzeczywistego, badania ze świata rzeczywistego i dowody ze świata rzeczywistego.W wytycznych zaproponowano 11 typowych sytuacji, w których dowody rzeczywiste są wykorzystywane w ocenie klinicznej wyrobów medycznych i wyjaśniono ścieżkę danych rzeczywistych wykorzystywanych w ocenie klinicznej wyrobów medycznych, poszerzając w ten sposób źródła danych klinicznych.
10 Krajowa Agencja ds. Żywności i Leków postanowiła wzmocnić nadzór jakościowy nad stentów wieńcowych wybieranych w scentralizowanych zamówieniach
W listopadzie państwo zorganizowało scentralizowany zakup stentów wieńcowych.11 listopada Narodowa Administracja Produktów Medycznych wydała zawiadomienie o wzmocnieniu nadzoru jakościowego wybranych stentów wieńcowych w krajowych scentralizowanych zamówieniach;25 listopada Narodowa Administracja Produktów Medycznych zorganizowała i zwołała wideokonferencję na temat nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem wybranych stentów wieńcowych w krajowych scentralizowanych zamówieniach w celu wzmocnienia nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem wybranych produktów;10 grudnia Xu Jinghe, zastępca dyrektora National Medical Products Administration , kierował zespołem nadzoru i badania w celu zbadania zarządzania jakością produkcji dwóch wybranych producentów stentów wieńcowych w Pekinie.
Źródło: Chińskie stowarzyszenie przemysłu urządzeń medycznych
Czas wysyłki: 24 maja-2021