Wydano zaktualizowane „Przepisy w sprawie nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi” (zwane dalej nowymi „Przepisami”), wyznaczając nowy etap reformy przeglądu i zatwierdzania wyrobów medycznych w moim kraju.„Rozporządzenia w sprawie nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi” zostały sformułowane w 2000 r., zostały kompleksowo zrewidowane w 2014 r., a częściowo zrewidowane w 2017 r. Nowelizacja ta jest w obliczu szybkiego rozwoju branży w ostatnich latach oraz nowej sytuacji pogłębianie reform.W szczególności Komitet Centralny Partii i Rada Państwa podjęły szereg ważnych decyzji i wdrożyły reformę systemu oceny i zatwierdzania leków i urządzeń medycznych oraz utrwaliły wyniki reformy za pomocą przepisów ustawowych i wykonawczych.Na poziomie instytucjonalnym będziemy dalej promować innowacyjność urządzeń medycznych, promować wysokiej jakości rozwój branży, stymulować żywotność rynku i zaspokajać zapotrzebowanie ludzi na wysokiej jakości urządzenia medyczne.
Najważniejsze elementy nowego „Regulaminu” przejawiają się głównie w następujących aspektach:
1. Nadal zachęcaj do innowacji i promuj wysokiej jakości rozwój branży wyrobów medycznych
Innowacja jest pierwszą siłą napędową rozwoju.Od XVIII Zjazdu Krajowego Komunistycznej Partii Chin Komitet Centralny Partii i Rada Państwa przywiązują dużą wagę do innowacji technologicznych, wdrożyły strategię rozwoju opartą na innowacjach i przyspieszyły promocję wszechstronnej innowacji, której rdzeniem są innowacje technologiczne.Od 2014 r. Krajowa Agencja ds. Żywności i Leków pomogła ponad 100 innowacyjnym wyrobom medycznym i pilnie potrzebnych klinicznie wyrobom medycznym w szybkim zatwierdzeniu do umieszczenia na liście dzięki takim środkom, jak stworzenie zielonego kanału do priorytetowego przeglądu i zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych.Entuzjazm dla innowacyjności przedsiębiorstw jest wysoki, a branża dynamicznie się rozwija.W celu dalszej realizacji wymagań Komitetu Centralnego Partii i Rady Państwa w zakresie promowania dostosowania i innowacji technologicznych w przemyśle wyrobów medycznych oraz zwiększenia konkurencyjności przemysłu, niniejsza rewizja odzwierciedla ducha dalszego zachęcania do innowacji i promowania rozwoju przemysłowego w oparciu o zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności publicznego użytkowania sprzętu.Nowe „Rozporządzenia” stanowią, że państwo formułuje plany i polityki dotyczące branży wyrobów medycznych, włącza innowacje w zakresie wyrobów medycznych do priorytetów rozwojowych, wspiera kliniczną promocję i stosowanie innowacyjnych wyrobów medycznych, poprawia niezależne zdolności innowacyjne, promuje wysokiej jakości rozwój branży medycznej. przemysł urządzeń, oraz będzie formułować i ulepszać konkretne Wdrożenie planowania przemysłowego i zasad przewodnich firmy;ulepszać system innowacji w zakresie wyrobów medycznych, wspierać badania podstawowe i badania stosowane oraz zapewniać wsparcie w projektach naukowych i technologicznych, finansowaniu, kredytowaniu, przetargach i zamówieniach, ubezpieczeniach medycznych itp.;wspierać tworzenie przedsiębiorstw lub wspólne tworzenie instytucji badawczych oraz zachęcać Przedsiębiorstwo współpracuje z uczelniami i placówkami medycznymi w zakresie realizacji innowacji;chwali i nagradza jednostki i osoby, które wniosły wybitny wkład w badania i innowacje urządzeń medycznych.Celem powyższych regulacji jest dalsze stymulowanie witalności innowacji społecznych w sposób wszechstronny oraz promowanie przeskoku mojego kraju z jednego z głównych krajów produkujących wyroby medyczne do potęgi produkcyjnej.
2. Konsolidacja wyników reformy i poprawa poziomu nadzoru nad urządzeniami medycznymi
W 2015 r. Rada Państwa wydała „Opinie w sprawie reformy systemu oceny i zatwierdzania leków i wyrobów medycznych”, w których brzmiało wezwanie do reformy.W 2017 r. Urząd Centralny i Rada Państwa wydały „Opinie w sprawie pogłębienia reformy systemu oceny i zatwierdzania oraz wspierania innowacyjności leków i wyrobów medycznych”.Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków wprowadziła szereg środków reformatorskich.Ta zmiana będzie częścią stosunkowo dojrzałego i skutecznego systemu środków regulacyjnych.Jest to ważny środek konsolidacji dotychczasowych osiągnięć, wykonywania obowiązków regulacyjnych, poprawy standardów regulacyjnych i służenia zdrowiu publicznemu.Takich jak wdrożenie systemu posiadacza licencji na marketing wyrobów medycznych, optymalizacja i integracja alokacji zasobów przemysłowych;wdrażanie krok po kroku unikalnego systemu identyfikacji wyrobów medycznych w celu dalszej poprawy identyfikowalności produktów;dodanie przepisów umożliwiających rozszerzone zastosowanie kliniczne w celu wykazania mądrości regulacyjnej.
3. Zoptymalizuj procedury zatwierdzania i ulepsz system przeglądu i zatwierdzania
Dobry system to gwarancja wysokiej jakości rozwoju.W procesie rewizji nowego „Regulaminu” dokładnie przeanalizowaliśmy problemy systemowe głębokiego szczebla ujawniane w codziennej pracy superwizyjnej, które trudno było dostosować do potrzeb nowej sytuacji, w pełni wyciągnięto z zaawansowanych doświadczeń superwizyjnych międzynarodowych, promując inteligentny nadzór, zoptymalizował procedury badania i zatwierdzania oraz ulepszył system przeglądu i zatwierdzania.Poprawić poziom systemu przeglądu i zatwierdzania urządzeń medycznych w moim kraju oraz poprawić jakość i skuteczność przeglądu, przeglądu i zatwierdzania.Na przykład, aby wyjaśnić związek między oceną kliniczną a badaniami klinicznymi oraz udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu za pomocą różnych ścieżek oceny zgodnie z dojrzałością, ryzykiem i wynikami badań nieklinicznych produktu, zmniejszając niepotrzebne obciążenie badaniami klinicznymi;zmiana zgody na badanie kliniczne na dorozumianą, skrócenie czasu zatwierdzenia;osoby ubiegające się o rejestrację mogą składać raporty z samokontroli produktu w celu dalszego obniżenia kosztów badań i rozwoju;dopuszcza się warunkowe zatwierdzenie pilnie potrzebnych wyrobów medycznych, takich jak leczenie rzadkich chorób, poważnie zagrażających życiu oraz reagowanie na incydenty związane ze zdrowiem publicznym.Zaspokojenie potrzeb pacjentów w przepisanych warunkach;połączyć doświadczenie w zapobieganiu i kontrolowaniu nowej epidemii koronawirusa, aby zwiększyć wykorzystanie urządzeń medycznych w nagłych wypadkach i poprawić zdolność reagowania na poważne sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego.
Po czwarte, przyspieszyć budowę informatyzacji i zwiększyć intensywność „delegowania, zarządzania i obsługi”
W porównaniu z tradycyjnym nadzorem, nadzór informatyczny ma zalety szybkości, wygody i szerokiego zasięgu.Budowa informatyzacji jest jednym z ważnych zadań poprawiających możliwości nadzoru i poziom usług.W nowych „Regulacjach” podkreślono, że państwo wzmocni konstrukcję nadzoru nad urządzeniami medycznymi i informatyzacji, poprawi poziom usług administracji online oraz zapewni wygodę administracyjnego licencjonowania i archiwizacji urządzeń medycznych.Informacje o zgłoszonych lub zarejestrowanych wyrobach medycznych będą przekazywane za pośrednictwem internetowych spraw rządowych departamentu ds. regulacji leków Rady Stanu.Platforma jest ogłaszana publicznie.Wdrożenie powyższych działań przyczyni się do dalszej poprawy skuteczności nadzoru oraz obniżenia kosztów przeglądu i zatwierdzania zarejestrowanych wnioskodawców.Jednocześnie opinia publiczna będzie informowana o informacjach o wymienionych produktach w sposób kompleksowy, dokładny i terminowy, pokieruje społeczeństwem, jak używać broni, zaakceptuje nadzór społeczny i poprawi przejrzystość nadzoru rządowego.
5. Stosować się do nadzoru naukowego i promować modernizację systemu nadzoru i możliwości nadzoru”
W nowym „Regulaminie” wyraźnie stwierdzono, że nadzór i zarządzanie wyrobami medycznymi powinny być zgodne z zasadami nadzoru naukowego.Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków uruchomiła w 2019 r. plan działań naukowych dotyczących regulacji leków, opierając się na znanych krajowych uniwersytetach i instytucjach naukowo-badawczych w celu ustanowienia wielu regulacyjnych baz naukowych badań naukowych, w pełni wykorzystując siły społeczne do rozwiązywania problemów i problemów w pracach regulacyjnych w nowej epoce i nowej sytuacji.Wyzwania, badania innowacyjnych narzędzi, standardów i metod w celu wzmocnienia naukowej, przyszłościowej i elastycznej pracy nadzorczej.Zrealizowana pierwsza partia kluczowych projektów badawczych dotyczących wyrobów medycznych przyniosła owocne rezultaty, a wkrótce ruszy druga partia kluczowych projektów badawczych.Wzmacniając badania naukowe nadzoru i zarządzania, będziemy stale wdrażać koncepcję nadzoru naukowego do systemu i mechanizmu oraz dalej doskonalić naukowy, prawny, międzynarodowy i nowoczesny poziom nadzoru nad urządzeniami medycznymi.
Źródło artykułu: Ministerstwo Sprawiedliwości
Czas publikacji: 11 czerwca-2021